FDA foreslår vejledning om belægninger til ortopædiske produkter

FDA foreslår vejledning om belægninger til ortopædiske produkter

Den amerikanske fødevare- og lægemiddelstyrelse (FDA) søger yderligere data fra sponsorer af ortopædiske anordninger til produkter med metalliske eller calciumfosfatbelægninger i deres præmarkedsanvendelser. Agenturet anmoder specifikt om oplysninger om belægningsstoffer, belægningsprocessen, sterilitetsovervejelser og biokompatibilitet i sådanne indsendelser.

Den 22. januar udsendte FDA et udkast til en vejledning, der skitserer de nødvendige data til præmarkedsansøgninger for ortopædiske anordninger i klasse II eller III med metalliske eller calciumfosfatbelægninger. Vejledningen har til formål at hjælpe sponsorer med at opfylde særlige kontrolkrav for visse klasse II-produkter.

Dokumentet henviser sponsorer til relevante konsensusstandarder for overholdelse af særlige kontrolkrav. FDA understreger, at overholdelse af FDA-anerkendte versioner af standarder giver tilstrækkelig beskyttelse af folkesundheden og -sikkerheden.

Selvom vejledningen dækker forskellige typer belægninger, omhandler den ikke visse belægninger, såsom calciumbaserede eller keramiske belægninger. Derudover er anbefalinger til karakterisering af lægemidler eller biologiske stoffer for belagte produkter ikke inkluderet.

Vejledningen dækker ikke enhedsspecifik funktionstestning, men anbefaler at henvise til gældende enhedsspecifikke vejledningsdokumenter eller kontakte den relevante evalueringsafdeling for yderligere information.

FDA anmoder om en omfattende beskrivelse af belægningen og behandler problemstillinger som sterilitet, pyrogenicitet, holdbarhed, emballage, mærkning samt klinisk og ikke-klinisk testning i præmarkedsansøgninger.

Information om biokompatibilitet er også påkrævet, hvilket afspejler dens voksende betydning. FDA lægger vægt på evaluering af biokompatibilitet for alle materialer i patientkontakt, herunder belægninger.

Vejledningen beskriver scenarier, der kræver en ny 510(k)-indsendelse for modificerede belægningsprodukter, såsom ændringer i belægningsmetode eller leverandør, ændringer i belægningslag eller ændringer i substratmateriale.

Når vejledningen er færdiggjort, vil den erstatte tidligere vejledning om hydroxyapatit-belagte ortopædiske implantater og metalliske plasmasprøjtede belægninger til ortopædiske implantater.